Estados Unidos.- La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó de forma tentativa una versión genérica de lenacapavir, un tratamiento de profilaxis preexposición (PrEP) contra el VIH que se administra mediante una inyección dos veces al año. El anuncio fue hecho por Dr. Reddy’s Laboratories y Unitaid, y representa un paso clave para acelerar su llegada a 120 países de ingresos bajos y medianos.
El dato más relevante para los sistemas de salud y para las personas en riesgo es el precio esperado: 40 dólares al año por persona en los países donde estará disponible. La cifra contrasta con los 28,218 dólares anuales del medicamento de marca Yeztugo, fabricado por Gilead Sciences en Estados Unidos, donde sigue protegido por patente y por eso el genérico no podrá venderse.
¿Qué cambia con la aprobación del genérico de lenacapavir?
La autorización de la FDA se dio bajo un mecanismo usado desde hace años para garantizar la calidad y seguridad de medicamentos contra el VIH que el gobierno de Estados Unidos suministra a otros países. En este caso, la aprobación es tentativa, una clasificación habitual cuando el producto original todavía tiene protección de patente.
Aun así, esta decisión puede facilitar y acelerar revisiones regulatorias en otros mercados. Quienes impulsan el proyecto señalaron que el genérico podría comenzar a estar disponible en algunos lugares en cuestión de semanas, aunque en otros países el proceso podría tardar más si exigen autorizaciones locales adicionales.
El medicamento es relevante porque se trata de la única inyección del mundo que se aplica dos veces al año para prevenir el VIH. Frente a las pastillas diarias, ofrece una alternativa más práctica para personas que tienen dificultades para mantener una toma constante.
¿Por qué especialistas ven una oportunidad para ampliar la prevención?
En dos estudios pioneros con personas de alto riesgo, las inyecciones de lenacapavir casi eliminaron las nuevas infecciones. Para especialistas y organizaciones de salud global, esa ventaja puede ser decisiva en contextos donde la adherencia diaria a la PrEP oral es un reto.
“Si no lo tomas, no puedes quedar protegido contra el VIH”, dijo Carmen Pérez Casas, responsable de VIH de Unitaid. “Con lenacapavir, tenemos mucha más esperanza”.
Carolyn Amole, quien dirige el programa de VIH de la Clinton Health Access Initiative, afirmó que contar con un genérico asequible y de alta calidad podría ayudar a ampliar la prevención a los 20 millones de personas en el mundo que necesitan PrEP. A su juicio, si se alcanza esa escala, se podría empezar a poner fin a la epidemia.
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), 41 millones de personas vivían con VIH en el mundo y 570 mil murieron por causas relacionadas con el virus el año pasado.
¿Quién desarrolló el medicamento y qué falta para que llegue a más personas?
El genérico fue desarrollado por Dr. Reddy’s Laboratories, con sede en India, mediante un acuerdo facilitado por Unitaid, la Clinton Health Access Initiative y Wits RHI, un instituto de investigación en salud en África. El objetivo fue acelerar el desarrollo y poner el fármaco a disposición a un precio accesible.
Hasta ahora, Gilead Sciences había sido el único proveedor de lenacapavir, y la demanda ya superaba la oferta en países de ingresos bajos y medianos. El año pasado, la farmacéutica firmó acuerdos de licencia sin regalías con seis fabricantes de genéricos para permitir la producción. Esas licencias voluntarias cubren países específicos de África subsahariana, Asia y América Latina.
Un portavoz de Gilead aseguró que la empresa comparte la urgencia de ampliar el acceso y sostuvo que ese modelo abre la vía más rápida y sostenible para llevar el medicamento a las comunidades más afectadas por el VIH.
Pese al avance regulatorio, organizaciones involucradas en el proyecto advirtieron que el siguiente reto es conseguir financiación para comprar el medicamento y distribuirlo a gran escala.
Efectos secundarios y qué deben saber los pacientes
Entre los efectos secundarios más comunes del lenacapavir están las reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y náuseas.
Además, las personas deben hacerse una prueba de VIH antes de comenzar el tratamiento y con cada inyección. Esto es importante porque se han identificado casos de VIH resistente a medicamentos cuando el fármaco se usa en personas con una infección no diagnosticada.
Saiqa Mullick, directora de ciencia de la implementación en Wits RHI, explicó que esta prueba previa es necesaria para cualquier tipo de PrEP y que, en muchos países de ingresos bajos y medianos, suele resolverse con una prueba rápida.
Fuente: Tribuna