Ciudad de México.- Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) autorizó en México el registro sanitario de Lenacapavir, un medicamento indicado para la profilaxis preexposición (PrEP) contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que se aplica dos veces al año. Con esta decisión, el país avala por primera vez una alternativa inyectable semestral para prevenir el virus, una opción que busca ampliar las herramientas disponibles para personas con riesgo de infección.
La Cofepris informó que la autorización se otorgó tras revisar el expediente técnico del fármaco y analizar la evidencia de calidad, seguridad y eficacia del producto. El medicamento fue desarrollado por la farmacéutica estadounidense Gilead.
¿Qué aprobó Cofepris y por qué es relevante?
El aval sanitario convierte a Lenacapavir en la primera opción inyectable de aplicación semestral autorizada en México para la prevención del VIH. A diferencia de los esquemas orales diarios de PrEP, este tratamiento se administra por vía subcutánea dos veces al año.
De acuerdo con Cofepris, la autorización fue resultado del análisis de la evidencia disponible sobre calidad, seguridad y eficacia. La agencia señaló que con este registro México se suma al grupo de países y regiones que ya cuentan con esta herramienta farmacológica, entre ellos Brasil, Estados Unidos y los estados miembros de la Unión Europea.
¿Qué se sabe sobre su eficacia y antecedentes en México?
Según estudios internacionales citados por la autoridad sanitaria, el Lenacapavir de acción prolongada ha mostrado una reducción del riesgo de transmisión del VIH de hasta 99.9 por ciento. Ese dato lo coloca como un esquema alternativo frente a las terapias orales diarias usadas en PrEP.
La evaluación del medicamento en México no comenzó este año. Cofepris recordó que desde 2023 aprobó el protocolo de investigación clínica de fase 3 para evaluar el uso subcutáneo del tratamiento en poblaciones con riesgo de infección.
¿Qué implica para los pacientes y el sistema de prevención?
La autorización no significa por sí sola que el medicamento esté disponible de inmediato en todos los servicios de salud, pero sí abre la puerta a su incorporación como una nueva alternativa de prevención en el país. Para personas que enfrentan dificultades con la toma diaria de PrEP oral, una aplicación semestral podría representar una opción más práctica.
En su comunicado, Cofepris afirmó que mantiene su compromiso con la protección de la salud pública mediante la evaluación rigurosa de nuevas alternativas para la prevención y atención de enfermedades.
Fuente: Tribuna